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医药动态 | 震惊,近千家药企停产中!


        2016年,近千家药企停产了!

        昨日(23日),CFDA公布《2016年度食品药品监管统计年报》,报告显示,截至2016年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4176家。

        这一数字相比2015年全国5065家的数字,已经明显下降了889家。

        “2016年,药品生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少,这是因为生产企业许可证换证期间,一些企业由于未通过GMP认证,暂不具备换证条件而暂缓换证。”CFDA在报告中解释。

        近年来,国家对GMP管控趋紧态势明显。

        除自然换证淘汰外,检查频繁、要求更严格等综合作用下,GMP范围明显“收缩”。

        2016年6月3日,国家食品药品监督管理总局公布《2015年度药品检查报告》,公布全国药监部门对生产企业质量规范检查情况及问题——据报告,当年药品GMP认证一次通过率为3年新低,告诫信发出率为5年新高。

        报告涉及的检查分两大类。一类是以GMP认证追踪等为主的、预先告知的常规检查结果;另一类是2015年9月1日正式施行、“突袭”式的、俗称“飞检”的飞行检查结果。

        不仅如此,公开报道显示,2015年药品GMP认证整改复核率为3年之最——全国药监部门的GMP认证检查任务数量,较2013、2014年明显降低,仅221家企业接受检查,还不足2013年的一半,但检出问题的几率却正好相反。

        自2013年起,GMP认证复核整改率持续上升,2015年已达到7.69%,前两年分别为3.25%和4.36%。

        此外,企业收到告诫信的比例为5年之最,达30.77%,2011年-2014年数据依次为24.59%、12.65%、17.81%和30.29%。

        这样的报告结果意味着,近3年来,企业能一次通过GMP认证检查的几率在逐年下降。    

        市场叠加的几重因素还包括:GMP及一致性评价带来的投入压力、两票制带来的市场营销变革压力、医保及招标带来的市场准入压力、原料人员等带来的成本压力,迫使一部分药企关停并转。

        赛柏蓝大胆预测,到2018年这个时候,药企数量达不到5000家,能达到4500家就不错了。




          5月23日,国家是药监总局发布《2016年度食品药品监管统计年报  》,关于行业方面的信息,节选如下:

一、生产和经营许可情况

        (三)药品生产和经营许可情况

        1.药品生产许可情况

        截至2016年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4176家。2016年,药品生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少,这是因为生产企业许可证换证期间,一些企业由于未通过GMP认证,暂不具备换证条件而暂缓换证。

        2.药品经营许可情况

        截至2016年11月底,全国共有药品经营许可证持证企业465618家,其中法人批发企业11794家、非法人批发企业1181家;零售连锁企业5609家,零售连锁企业门店220703家;零售单体药店226331家。

        (四)医疗器械生产和经营许可情况

        1.医疗器械生产许可情况

        截至2016年11月底,全国实有医疗器械生产企业15343家,其中:可生产一类产品的企业4979家,可生产二类产品的企业8957家,可生产三类产品的企业2366家。

        2.医疗器械经营许可情况

        截至2016年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业164634家,仅经营三类医疗器械产品的企业62220家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业108871家。

二、注册审批情况

        (一)保健食品注册情况        

        2016年共批准保健食品初次注册申请312件,变更申请738件,技术转让申请143件,再注册申请118件。        

        (二)药品注册情况        

        2016年在新药审批工作中共批准新药临床4011件,新药证书及批准文号5件,批准文号13件;共批准按新药申请程序申报临床申请328件。        

        2016年共批准仿制药临床申请2949件,生产申请207件。     

        2016年共批准进口药品申请临床513件,上市28件。       

        2016年总局共批准药品补充申请2560件,备案578件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请5202件,备案16039件。        

        2016年总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请782件,再注册申请924件,补充申请280件。        

        (三)医疗器械注册情况        

        2016年,全国共批准境内第一类医疗器械备案11539件,进口第一类医疗器械备案3023件;境内第二类注册医疗器械6093件,境内第三类注册医疗器械929件,进口第二类注册医疗器械(含港澳台)444件,进口第三类注册医疗器械(含港澳台)593件。批准境内第二类延续注册医疗器械6076件,境内第三类延续注册医疗器械1510件,进口第二类延续注册医疗器械(含港澳台)2077件,进口第三类延续注册医疗器械(含港澳台)1634件。境内第二类许可事项变更医疗器械3814件,境内第三类和进口(含港澳台)许可事项变更医疗器械1466件。

四、中药品种保护情况

         截至2016年11月底,共有中药保护品种证书267个,其中初次申报品种120个,同品种15个,延长保护期132个。

五、投诉举报情况       

        2016年各级食品药品监管部门共受理保健食品投诉举报26966件,立案640件,结案705件。受理药品投诉举报49354件,立案4144件,结案4880件。受理医疗器械投诉举报11693件,立案803件,结案968件。

六、案件查处情况

        2016年食品药品监管部门共查处保健食品案件3725件,货值金额7866.7万元,罚款4786.4万元,没收违法所得金额196.9万元,取缔(查处)未经许可生产经营75户,捣毁制假售假窝点21个,责令停产停业97户,移交司法机关141件。        

        2016年食品药品监管部门共查处药品案件96825件,货值金额63360.4万元,罚款45821.7万元,没收违法所得金额13175.5万元,取缔无证经营1401户,捣毁制假售假窝点188个,责令停产停业1702户,吊销许可证153件,移交司法机关1655件。        

        2016年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件457件,货值金额268.0万元。   

        2016年食品药品监管部门共查处医疗器械案件13865件,货值金额8128.0万元,罚款金额24334.0万元,没收违法所得金额2072.4万元,取缔无证经营163户,捣毁制假售假窝点17个,责令停产停业170户,吊销许可证15件,移交司法机关67件。

        2016年食品药品监管部门共查处化妆品案件7673件,货值金额3347.8万元,罚款3626.6万元,没收违法所得金额950.5万元,责令停产停业162户,移交司法机关26件。   

        注:[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2015年12月1日至2016年11月30日。

        [2]医疗器械生产许可情况:既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家。

        [3]医疗器械经营许可情况:同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。

        来源:赛柏蓝    


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