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  华仁太医药业先后投资近5亿元,在山东青岛、江苏苏州建立了三大生产基地,具备了生产溶液剂、片剂、胶囊剂等二十多个剂型以及中药提取为一体的多剂型发展的综合生产能力,达产后可以年产片剂20亿粒、胶囊20亿粒、颗粒剂2000万袋以及其它各种剂型的产品,达产后年产值突破20亿元。



  1 水处理系统

  根据工艺要求配置了纯化水处理系统。原水经加压,砂滤、活性碳过滤,软化后进入反渗透主机,通过美国海德能反渗透系统处理后进入纯水箱。纯水贮存及分配系统皆采用304不锈钢材料,并按GMP要求安装,经紫外线消毒进行循环使用,水质要求符合《中国药典》纯化水标准。


  2 多功能提取罐

  本设备是专门为中药厂煮提工段设计的,本设备机组及其辅助设备配合可完成多钟中药提取工艺,如常压、水煎、热回流、渗漉、芳香油提取等。系统采用蒸汽间接加热,排渣门采用气动执行机构完成开启和锁紧,凡与药物接触之处均采用304不锈钢制作,具有良好的耐腐蚀能力,确保中药产品质量。


  3 三效节能浓缩罐

  本设备用于药材提取后,药液由稀溶液在此三次加热循环浓缩,料液不断蒸发,浓度得到提高,直到所需的比重,节约能源。蒸发罐、管路等皆采用304不锈钢材料,并按GMP要求安装,设备设计符合GMP要求。


  4 万能粉碎机

  本机由粉碎机、物料收集箱和吸尘器组成,解决物料在粉碎过程中粉尘飞扬。本机具有自冷系统,解决了通常粉碎机工作时发热的难题,粉碎效率高,物料的粉碎细度达60-120目,成品细度均匀稳定。采用304不锈钢材料,设备设计符合GMP要求。


  5 旋振筛

  本机由料斗、振荡室、联轴器、电机组成。整机结构紧密、体积小、不扬尘、产量高、移动维修方便。采用304不锈钢材料,设备设计符合GMP要求。


  6 湿法混合制粒机

  本设备为几种配方一次性加入工作容器,经搅拌混合后注入粘合剂,或一种配方与粘合剂一次性加入工作容器,由搅拌桨混合制成软材后,切割绞刀将软材绞碎成粒。混合和切割均配有双速电机,并且由时间继电器自动控制,通过调整可获得不同粒度的颗粒。凡与药物接触之处均采用304不锈钢制作,设备设计符合GMP要求。


  7 热风循环烘箱

  利用蒸汽作为热能源,用蒸汽散热器产生热量。利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,采用程序控制自动控制温度。推车和料盘采用304不锈钢制作,设备设计符合GMP要求。


  8 三维运动混合机

  本设备料筒由两只万向转臂固联,并分别与主动轴、被动轴相联结,在主动轴的带动下,作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运行,促使被混合物料在筒体内作三维复合运行,实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺混,在短时间内得到充分的混合,同时避免了一般混合机因离心力作用所产生的物料比重偏析和积聚现象,混合无死角,能非常均匀地混合流动性较好的粉状或颗粒状的物料,有效确保混合物料的最佳品质。凡与药物接触之处均采用304不锈钢制作,设备设计符合GMP要求


  9 整粒机

  本机通过旋转筛网与专用摩擦杆件相互摩擦碰撞扎碎坚固粒子,同时磨碎大块聚合物,使干燥的颗粒再通过一次大小合适的筛网,制得符合要求的颗粒。凡与药物接触之处均采用304不锈钢制作,设备设计符合GMP要求


  10 胶囊充填机

  是一种全自动胶囊充填机,由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗等组成。向胶囊内自动填充药粉,并配备不同的模具,可以充填0~4号胶囊,速度可以根据需要进行调节,它采用间歇运动和多工位孔塞计量方式。自动完成胶囊调头、分囊、充填、剔废、合囊、成品推出等充填胶囊的全过程。与药剂接触的部分不会与药剂发生反应,符合GMP标准,所有的运动部件磨损极小,符合人机工程。该机具有结构新颖,设计先进,剂量可调,有安全保护,统计产量计时,胶囊上机率高、生产数据可打印等特点。设备设计符合GMP要求


  11 自动泡罩包装机

  是辊+板式结合型的铝塑泡罩包装机。整机由电脑控制,全封闭式工作,主机工作速度可无级调速,各部分也可单独调试。与药剂接触的部分不会与药剂发生反应,符合GMP标准,所有的运动部件磨损极小,符合人机工程。该机具有结构新颖,设计先进,剂量可调,有安全保护,统计产量计时等特点。


  12 塑料瓶自动包装线

  生产线是由六台设备通过输送带连接,集机、电、气为一体的用于片剂、胶囊剂成品的包装生产,实现包装生产的自动化。整套设备结构先进,设计合理,设备之间连接紧密,输送带对位准确。在电子数粒机记数管道中装有光电检测装置,当每一粒药片经过时,会产生相应脉冲信号,装量准确。锁盖机由上盖和锁盖组成,是传统锁盖机的升级换代产品,锁盖速度快。封口机采用国外先进线路,选用美国最新第五代晶体管功率模块器件。贴标机操作系统由PLC与工业控制终端组成,同时完成贴标及打印批号动作。整套直接接触物料的部件均采用不锈钢材料,无死角、易清洗,且选材与物料、清洗剂不起化学反应。设备设计符合GMP要求。生产线组成:LP700调速上瓶机、CZG80/16电子数粒机、SZ100自动干燥剂塞入机、SG100直线式自动锁盖机、DG-1500B电磁感应封口机、TBY100不干胶贴标。




  1、 物料管理系统

  药品生产所用的物料均制订了购入、验收、储存、发放和使用制度。制订了原辅料、包装材料、中间产品和成品各项质量标准及相应的检验操作规程。

  公司设有严格的供应商审计管理规程,物料均从审计合格的供应商处购进,并按规定项目检验,合格后入库。

  物料按理化性质、种类的不同,进行分类、分区放置。按品种、规格、批号登记,编号入帐,严格执行发放制度,先进先出。待验、合格物料做到严格挂牌管理。不合格物料专区存放,并有易于识别的明显标志。

  药品的标签、使用说明书设计后由QA审核批准方可进行印刷,药品的标签、使用说明书及印有与标签内容相同的包装材料实行专区保管,并根据生产指令计数发放,严格执行标签的发放和退库制度。在QA监督下进行多余标签的销毁。

  库房有防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防尘的措施。有温湿度监控设施和记录。


  2、卫生管理

  生产车间、工序、岗位均按生产和空气洁净度的要求制订了厂房、设备、容器等的清洁规程,内容包括:清洁方法、时间间隔、使用的清洁剂及清洁工具的清洗方法和存放地点。

  各工序必须取得QA人员签发的清场合格证才能生产。

  制订了不同洁净级别的更衣程序,根据不同的生产级别设置了不同的工作服,对工作服进行严格的管理,定期分类清洗、消毒。

  进入洁净区的人员必须按规定的更衣规程进行更衣,未经批准的人员不得进入生产区。外来参观人员须经批准,由专人指导净化更衣后进入洁净区。

  公司对直接接触药品的生产人员和管理人员每年至少进行一次健康检查,皮肤病、传染病患者和体表有伤口者一律不得进行接触药品的生产。体检不合格的人员立即调离与生产有关的岗位。公司设有健康档案,确保生产岗位操作人员和检验人员身体状况符合GMP的要求。


  3、验证管理

  为保证公司所有设备和工艺活动处于可靠、稳定的状态,生产和质量活动符合GMP要求,对生产车间的主要设备和主要工艺进行了验证。公司成立了以辛建杰为组长的验证小组,负责验证的领导工作,制订验证计划,确立验证项目,审批验证报告,颁发验证证书;验证项目小组负责实施验证工作,编制验证方案,起草上报验证报告。按规定周期对空气净化系统、制水系统、关键设备(提取浓缩、整理总混、制粒干燥等)、设备清洁及工艺等进行验证,证明所有设备、公用设施及工艺条件符合生产要求,能够生产出质量合格的药品。


  4、文件管理

  根据GMP要求,编制了生产管理和质量管理的各项管理规程,品管部制订了文件的管理规程,文件编码管理规程、文件变更的管理规程等文件,建立了较完备的文件管理系统,明确了质量管理系统的保证作用。公司文件均按管理规程要求起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管,分发、使用的文件均为现行的文本,已撤销和过失的文件除留档备查外,均已销毁,不在工作现场出现。文件管理实现了程序化、规范化。

  文件体系分为两部分:标准类文件和记录。其中标准类文件400余份,记录160余份,详见文件分类图。

  企业标准分为:管理标准、技术标准、工作标准。

  记录分为:过程记录、台帐记录、凭证记录。


  5、生产管理

  依照GMP的要求制订了产品工艺规程、岗位标准操作规程等文件并严格执行,通过工艺查证和质量查证来保证实施。

  公司每个产品每个批号均有相应的批生产记录,批生产记录随生产指令由生产部发给各生产工序。生产工序对生产全过程进行记录。根据生产指令限额领料、发料、配料,并进行复核,对关键工序、成品进行物料衡算。对物料衡算出现的偏差及生产过程中发生的异常情况,按《偏差处理规程》进行处理,确保出厂产品的质量。

  在换批或更换品种时,必须进行清场和清场消毒,清场结束后由QA人员进行检查,合格后发放“清场合格证”。

  对设备、物料、卫生、生产过程实行状态标志管理,标明设备的运行状态,容器内容物名称、批次。管道用不同标明内容物名称,用箭头标明其流向。所用计量器具均经计量部门专人校验,贴有检定合格证并有校验记录。


  6、质量管理

  (1)质量监督

  负责建立质量监督保证体系,并保证其正常运行。

  负责组织公司GMP文件的编写、审核、发放工作,并监督实施。

  负责建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统;负责产品质量的审核批准工作,对原辅料、半成品及成品进行质量评价。

  负责制订公司验证计划、验证方案,并组织实施。

  负责公司GMP自检工作,进行GMP实施情况的检查,及时纠正偏差,督促整改计划的落实。

  负责产品质量、技术文件的管理,制定产品的企业标准;负责批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其它质量控制规程。

  负责审核评价批记录,在决定放行前,审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录,确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施。

  负责处理用户投诉,确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理;负责对产品质量情况定期进行回顾及审核。

  负责批准和监督由被委托方承担的委托检验。

  负责企业员工的GMP培训及培训教材准备,并确保本部门人员经过基础的专业培训和继续培训。

  负责确定计量器具的分类和校验周期并按计划组织实施。

  负责对生产全过程的动态监控,检查本部门、厂房和设备的维护情况,确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件。

  批档案及相关GMP文件的保存。

  (2)质量检验

  负责原料、辅料、中间体、成品、环境的各项检验工作,并出具检验报告保证检验结果的准确性。

  参与检验方法、质量标准的制订与修改,负责相关SOP的修订。

  负责公司内部产品的留样考察工作,及时提供产品的稳定性资料。

  参与公司验证相关的检验工作。

  负责实验室的日常管理工作。


  7、产品销售与收回

  制订了成品发货管理规程、药品退货和收回管理规程并严格执行,规定产品的发放要有记录,可以追查每批产品的售出情况,产品退货和收回有严格的审批程序,内容包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位地址、原因及处理意见,对因质量原因退货和收回的产品,在质量监督部门的监督下进行销毁,涉及其他批号时同时处理并记录。


  8、投诉与不良反应

  公司根据规范的要求制订了药品投诉、收回管理规程和药品不良反应报告管理规程,药品的投诉和不良反应设有专门的部门负责处理,详细记录处理过程;制订了药品质量事故报告管理规程,对生产中出现的重大质量问题,及时、真实的向当地药品监督管理部门报告。


  9、自检

  公司除接受药品监督管理部门对药品生产过程的监督检查外,还根据规范制订了GMP自检管理规程,定期进行企业内部审查工作,按预定的规程,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目进行了全面检查,建立自检目录,形成自检报告,对不合格项目发放整改通知,整改部门在规定时限内整改并检查合格,保证现行管理与规范一致。为迎接GMP认证检查,我公司组织一次自检,自检结果符合GMP规定。


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